细胞放大培养、层析、超滤、灌装……在佛山亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司科技有限公司(下称“亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司”)内,产能达2000L的大分子生物药生产线正加速运转。在国内创新药行业短期承压的当前,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司却进入了产能提升、市场拓展的新阶段。
作为华南地区第一家生物药CDMO企业,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司源起广州,落子佛山,从珠三角出发,正逐步走向全球,成为国产创新药的商业化引擎。
从生物药CMC(化学、生产与控制)开发到商业化生产和全球临床供应的一站式端到端服务,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司不断优化工艺、持续创新研发,既强化了在生物药CMC领域的核心竞争力,也迈出了开拓全球市场的步伐。截至目前,已在全球布局有六大研发及生产基地。
今年3月,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的佛山“昆仑”大分子产业化基地2000L商业化产线正式投产
打造一站式服务的CDMO企业
什么是CDMO?亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司联席总裁张春华介绍,在新药研发难度增加、潜在收益率下降的背景下,制药企业为了控制成本追求“轻资产”运营,纷纷将新药研发生产的部分环节外包给第三方机构,CDMO行业应运而生。
具体来说,CDMO是指生合同定制研发生产机构。制药企业负责研发,CDMO企业完成商业化和生产,是当下创新药产业的一种专业化分工现象。
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年,回国后的沈潇发现,国内生物医药生产占全球比例还不到10%,发展潜力巨大。因此,他决定创办一家能够提供‘研发-中试-临床-生产’一站式生物药工艺开发和商业化生产服务的公司,帮助更多的国产生物药面世。这便是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的由来。
沙利文报告显示,2018年至2022年,全球生物药CDMO市场规模从133亿美元跃升至293亿美元,并预计将在2030年突破千亿美元大关。
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的目标是打造生物药CMC一站式开发平台。目前广泛开展包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析,临床供应服务等业务。
“汉腾可以跟一个客户合作10年甚至更久。”张春华说。亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司凭借打通全产业链的长周期服务紧紧抓住客户。新药研发完成后,汉腾可以为其生产临床样品,到了投产阶段还能提供生产服务。
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司联席总裁张春华(左)
在生物医药行业,时间就是生命。这不仅因为创新药承载着患者的生命希望,更因为一个创新药从基础研究和临床试验验证,往往要花费数年或数十年的时间。药企面临研发周期长、投入大、风险高的难题。
对于部分中小型制药企业而言,拥有领先技术的亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司无疑是推动创新药落地的加速器。据介绍,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司曾创下从DNA到CMC生产完成只用了7个月时间的记录,高效的服务,对客户产品快速推进到临床阶段起到了重要的作用。
凭“创新”逆势突围
创新是医药企业发展的核心竞争力。
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司将提升自主研发的能力作为发展目标。经过近10年的发展,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力,以及国际化生产能力上已达到行业前沿水平。近年来,更是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域等方面取得了重大的技术突破。
“帮助创新药企改善生产工艺是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的强项。”张春华说。去年,公司接手的某制药项目,其产量原本仅800毫克。经过亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的一系列工艺攻关后,其生产工艺得到优化,产量已经跃升至3克,大约提高了4倍多。
生物医药领域的研发和生产具有很高的技术门槛,尖端的药学人才是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的发展根基。
从广州总部到全球六大研发及生产基地,随着亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的规模逐渐壮大,其科学家团队达到了300人的规模,其中,研发人员的硕、博士占比达到六成。
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司基地内的检测设备
据介绍,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的德国全资子公司FyoniBio的核心成员均具备20年以上的生物制药开发经验,目前FyoniBio可以提供优质的细胞株开发,工艺开发和分析检测等服务。同时,FyoniBio与国内亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司团队保持着密切的技术交流,互相提升技术实力。
国家级专精特新“小巨人”、广东省生物大分子药物研发生产服务工程技术研究中心、佛山市首批中试平台……成立八年来,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司已发展成为一家科技成果转化能力强的创新型企业,具备国际领先的工程细胞培养和开发、大分子分析方法开发平台及制剂工艺开发、质量检测方法开发和中试生产能力。
去年12月,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司与中国抗体制药有限公司签署合作协议,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司将参与中国抗体产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的商业化生产项目,为舒西利单抗注射液上市后的优化供应保驾护航。据悉,该合作项目的最高金额6亿元。
凭借强大的技术创新能力和商业化生产实力,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司得到了市场的认可。在国内创新药行业短期承压的背景下,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司依然保持着向上突围发展的势头。
加快国内外市场布局
2016年前后,顺德大力培育、引进生物医药企业,并出台了一系列扶持政策。亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司正是在这一时期扎根顺德,在顺德开设生产线。此后,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司从珠三角地区出发,在国内四处布局,近年来业务遍布西南、西北、东北、京津冀地区。
今年1月,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司在上海市张江高新区,打造汉腾上海大分子CDMO 研发与生产基地。有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区,坐拥全国最集中的生物医药产业集群,众多生命科学领域的企业、科研院所及配套服务机构齐聚于此。
“研发必须靠近市场。”张春华表示,长三角地区是国内创新药研发最发达的地区。在调研中,张春华发现目前国内处于临床阶段的创新药项目,过半数在江浙沪。
庞大的市场,是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司积极布局华东地区的重要原因。以上海为跳板,汉腾不仅可以更好地服务长三角地区的中小型制药企业,还可以将业务范围向整个亚太地区辐射,进一步打开亚洲市场。
国际市场是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司未来的重要增长点。德国柏林的布赫生物科技园,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司的研发基地FyoniBio位于此处。目前,FyoniBio面向欧美创新药企提供优质细胞株开发、工艺开发和分析检测等服务。张春华介绍,布局德国和瑞士等欧洲国家,一方面是因为那里拥有世界级的产业集群;另一方面,欧洲的生物药市场更为成熟,盈利模式更加良性。
当前国内创新药企出海步伐加快,愈来愈多的国产创新药“出海”闯荡国际市场。亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司近期与广州威溶特医药科技有限公司就溶瘤病毒M1商业化规模技术研发展开合作,将推动该项目在中国及日本的后续注册申报和临床研究工作。
跨国公司的背景,为亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司带来了国际一流的多样化技术平台、符合国际标准的GMP质量管理体系。目前,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线,具备50—2500L(批次、流加、灌流、环轨)的原液及商业化制剂灌装生产能力。亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司因此得以更好地服务有“出海”需求的国内创新药企。
去年9月,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司完成超3亿元的C轮融资,除新技术研发外,该轮融资所获资金还将用于继续推动公司商业化产能建设、国际化经营战略布局等。
关于亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司
亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司(简称“亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司”)自2016年成立以来,专注于大分子生物药CDMSO领域,包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析,临床供应服务,以及国际一流的质量保障体系等,面向全球生物医药企业提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务。
创新是企业发展的核心竞争力。注重研发投入,提升自主研发的能力是亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司多年来坚持的目标。亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司擅长于研究难以表达的蛋白质,包括双抗特异性抗体(BsAb)和重组蛋白;在细胞系的驯化,优化和开发方面,拥有行业领先的知识、专利技术储备以及丰富的项目技术经验,尤其是自主开发的高表达CHO细胞株构建平台,抗体表达滴度高,工艺稳定,包括了CHOzen®细胞系平台和GLYCOEXPRESS® (GEX®)细胞系平台等。
经过多年科研技术的转化,亚搏娱乐电子(中国)股份有限公司发展欣欣向荣,规模已从广州总部扩大至全球六大研发及生产基地,科学家团队约300余人,研发人员中硕博士占比达60%以上;技术服务方面,目前拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线,具备50-2500L(批次、流加、灌流、环轨)的原液及商业化制剂灌装生产能力。